di VITTORIA BRAMBILLA
Il 25 luglio scorso la Corte di Giustizia Europea (ECJ) si è pronunciata sulla causa C-528/16 (qui) stabilendo che le piante che portano mutazioni introdotte tramite Genome Editing sono da considerarsi Organismi Geneticamente Modificati (OGM).
A seguito di questa sentenza, piante ottenute tramite CRISPR, che è la tecnica di Genome Editing più usata, potranno essere cresciute in campo solo dopo l'acquisizione di permessi e commercializzate dopo aver soddisfatto prove onerose. La sperimentazione con piante CRISPR sarà pertanto resa difficoltosa per gli enti di ricerca pubblici e la commercializzazione di piante CRISPR sarà, come già avviene per gli OGM, limitata a chi possa sostenere i costi della burocrazia, che non sono di certo le università e la ricerca pubblica.
Ma per capire come mai si sia finiti ad accorpare organismi CRISPR agli OGM dobbiamo ritornare alla definizione di OGM, contenuta nella Direttiva 2001/18/EU. Essa afferma che sono da considerarsi OGM organismi “il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura”(art.2) e pertanto tutti gli organismi in cui l’uomo ha operato attivamente per modificare il DNA. Sarebbero quindi OGM non solo gli organismi originati dall’introduzione di transgeni (geni proveniente da altri organismi) ma anche quelli ottenuti da mutagenesi “classica”, cioè ottenuti tramite mutazioni casuali nel DNA per esposizione ad agenti chimici, radiazioni ionizzanti o coltura in vitro.
Al riguardo si noti che la 2001/18, prima accorpa tutti gli interventi umani sui genomi sotto la definizione di OGM poi però, all’articolo 3, deroga dall’applicazione della Direttiva le tecniche di mutagenesi “classiche”. La ragione di questa deroga è nell’intento stesso della 2001/18: quello di mantenere il più possibile lo status quo, limitando l’uso di quelle che allora erano “nuove” tecniche di transgenesi ma lasciando inalterata la libera coltivazione e commercializzazione delle più piante mutagenizzate con tecniche “vecchie”. Infatti alcune piante prodotte con mutagenesi erano già usate su larga scala fin dagli anni ’60 (e quindi da oltre 50 anni), con pieno apprezzamento del mercato e senza che si siano riscontrati effetti negativi sull’uomo e sull’ambiente. Inoltre, essendo molto laborioso e casuale produrre nuove varietà con mutagenesi “classica” i legislatori potevano stare tranquilli che da queste metodologie non sarebbe arrivata la rivoluzione della genetica agraria.
Ma per capire come mai si sia finiti ad accorpare organismi CRISPR agli OGM dobbiamo ritornare alla definizione di OGM, contenuta nella Direttiva 2001/18/EU. Essa afferma che sono da considerarsi OGM organismi “il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura”(art.2) e pertanto tutti gli organismi in cui l’uomo ha operato attivamente per modificare il DNA. Sarebbero quindi OGM non solo gli organismi originati dall’introduzione di transgeni (geni proveniente da altri organismi) ma anche quelli ottenuti da mutagenesi “classica”, cioè ottenuti tramite mutazioni casuali nel DNA per esposizione ad agenti chimici, radiazioni ionizzanti o coltura in vitro.
Al riguardo si noti che la 2001/18, prima accorpa tutti gli interventi umani sui genomi sotto la definizione di OGM poi però, all’articolo 3, deroga dall’applicazione della Direttiva le tecniche di mutagenesi “classiche”. La ragione di questa deroga è nell’intento stesso della 2001/18: quello di mantenere il più possibile lo status quo, limitando l’uso di quelle che allora erano “nuove” tecniche di transgenesi ma lasciando inalterata la libera coltivazione e commercializzazione delle più piante mutagenizzate con tecniche “vecchie”. Infatti alcune piante prodotte con mutagenesi erano già usate su larga scala fin dagli anni ’60 (e quindi da oltre 50 anni), con pieno apprezzamento del mercato e senza che si siano riscontrati effetti negativi sull’uomo e sull’ambiente. Inoltre, essendo molto laborioso e casuale produrre nuove varietà con mutagenesi “classica” i legislatori potevano stare tranquilli che da queste metodologie non sarebbe arrivata la rivoluzione della genetica agraria.
Ma la scienza non si ferma e la rivoluzione è arrivata qualche anno dopo, nel 2012, con la scoperta-invenzione di CRISPR, una nuova tecnica di mutagenesi molto più precisa, rapida e potente. Già nel 2013 gli scienziati vegetali hanno iniziato a usare CRISPR per migliorare geneticamente le piante tramite l’induzione di mutazioni, che questa volta non sono più introdotte casualmente nel genoma ma sono invece estremamente specifiche. CRISPR permette di trasferire la conoscenza scientifica acquisita direttamente a vantaggio del miglioramento genetico vegetale e, a differenza della mutagenesi classica, è velocissimo perché mira direttamente al bersaglio. Tramite la produzione di mutanti CRISPR gli scienziati hanno sperato di poter finalmente sperimentare anche in campo aperto i frutti delle loro ricerche. Inoltre, dati i costi ridotti di CRISPR rispetto alle altre tecniche di miglioramento genetico, tale tecnologia avrebbe potuto essere lo strumento chiave per migliorare specie nostrane tipiche, dal limitato ritorno economico ma di grande rilevanza a livello locale.
La Direttiva 2001/18 per ragioni cronologiche non si era potuta pronunciare su CRISPR ed è stato affidato alla ECJ l’onere di interpretarla alla luce delle nuove scoperte scientifiche. Nonostante la ECJ fosse stata chiamata ad esprimersi sulla causa C-528/16 intentata da agricoltori francesi contro la mutagenesi classica, dati i tempi maturi per avere una prima “linea guida” sull’uso di organismi modificati tramite editing, si è spinta pronunciandosi anche sulla mutagenesi sito-specifica. Essendo le piante mutate con CRISPR indistinguibili da quelle mutate spontaneamente o tramite mutagenesi “classica”, l’opinione degli scienziati era che anche CRISPR dovesse ricadere nella deroga di cui all’art.3 della 2001/18, insieme alle altre tecniche di mutagenesi. Ma la ECJ ha comunque scelto di non stabilire una deroga per la mutagenesi sito-specifica.
Le ragioni di questa sentenza restrittiva su CRISPR sono motivate dallo stesso intento conservativo che stabiliva una deroga per le tecniche di mutagenesi dalla 2001/18. Rispetto alle mutagenesi classiche CRISPR “consente di produrre varietà geneticamente modificate a un ritmo e in quantità non paragonabili a quelli risultanti dall’applicazione di metodi tradizionali di mutagenesi casuale”. Inoltre trattandosi di una tecnica nuova (a differenza della mutagenesi classica), manca la “lunga tradizione di sicurezza” che secondo la Corte contraddistingue invece le piante ottenute con mutagenesi “classiche”. Quindi, la ECJ riconosce che CRISPR possa portare ad una rivoluzione della genetica agraria e per questo lo blocca.
Le motivazioni della sentenza sono però a nostro avviso deboli: sulla limitazione dell’uso della tecnologia per mancanza di una “lunga tradizione di sicurezza” si era già espresso in modo negativo l’Avvocato Generale della ECJ stessa Michal Bobek, nel suo parere del 18 gennaio 2018 sempre riguardante la causa C-528/16. Inoltre non si spiega quanto lunga dovrebbe essere questa tradizione di sicurezza. Il fatto che CRISPR sia una tecnica rapida e potente non è una giustificazione valida a bloccarla. La sentenza della ECJ, basata su una mera scelta politica conservatrice, è perciò in contrasto sia con le opinioni degli scienziati sia con quelle dell’Avvocato Generale stesso.
Per le motivazione labili della regolamentazione e per l’illogicità scientifica di non stabilire una deroga per una tecnica che permette di produrre mutanti identici a quelli spontanei, la sentenza è stata accolta con accese proteste da parte della comunità scientifica in diversi paesi dell’Unione. In Italia, i rappresentanti di 7000 ricercatori afferenti alla Federazione Italiana Scienze della Vita (FISV) sono scesi in piazza a Montecitorio consumando cibo CRISPR a settembre. In Europa, il prestigioso istituto di ricerca belga VIB, sotto la guida del prof. Dirk Inzè, ha coordinato un appello, pubblicato online il 24 ottobre, diretto alla Commissione Europea e sottoscritto per ora da 95 istituti e centri di ricerca di eccellenza in Europa.
La richiesta è quella di emanare una nuova Direttiva Europea che serva a modificare la 2001/18 affinché sia stabilita una deroga per le mutazioni ottenute con CRISPR.
In questo clima di reiterate proteste da parte degli scienziati verso la sentenza del 25 luglio 2018, la Commissione Europea si è rivolta al panel di esperti che fanno parte del SAM (Scientific Advice Mechanism). Al SAM si era già rivolta nel 2017 per avere un’opinione imparziale sulle nuove tecnologie di mutagenesi e stavolta li ha interpellati per avere un parere scientifico sulle conclusioni della ECJ. Le conclusioni del SAM, pubblicate il 13 novembre 2018, come c’era da aspettarsi da un panel scientifico, sono in linea con le richieste degli scienziati e in contrasto con la sentenza della ECJ. Il SAM riconosce che CRISPR è più preciso, e pertanto più sicuro delle mutagenesi classiche. Inoltre il fatto che sia una tecnica rapida non è affatto una caratteristica sfavorevole che dovrebbe indurre a limitarne l’utilizzo, ma piuttosto un grande vantaggio della tecnica che può essere usata in tempi brevi e a costi ridotti. Il SAM ha rianalizzato anche la 2001/18 “prendendo in considerazione le conoscenze e le prove scientifiche attuali” e suggerendo di riformularla alla luce del rilevante progresso scientifico avvenuto dal 2001. Quello che è necessario è garantire la sicurezza del prodotto per l’ambiente e per il consumatore, mentre è secondario il metodo attraverso cui tutto ciò viene ottenuto. Se il progresso scientifico porta allo sviluppo di nuove tecnologie che possono essere usate per migliorare geneticamente le piante in modo rapido, sicuro ed efficace e questo dovrebbe essere sostenuto e utilizzato parallelamente agli altri metodi disponibili e non sottoposto a limitazioni solo perché nuovo e troppo veloce. L’agricoltura ha il compito di sfamare la sempre più numerosa popolazione umana e per questo deve potersi avvalere di tutti gli strumenti che possano servire a raggiungere questo scopo in tempi brevi e nel rispetto dell’ambiente e della salubrità per il consumatore. In tal senso le ideologie, gli interessi di parte e la politica non dovrebbero essere un ostacolo, né nel caso di CRISPR né in possibili scenari futuri, per ora ancora imprevedibili.
Ci auguriamo che i suggerimenti del SAM e le opinioni degli scienziati Europei vengano accolti e che si abbia finalmente in Europa una nuova Direttiva OGM giusta, più scientifica e meno ideologica e che non fermi il progresso in agricoltura.
Le ragioni di questa sentenza restrittiva su CRISPR sono motivate dallo stesso intento conservativo che stabiliva una deroga per le tecniche di mutagenesi dalla 2001/18. Rispetto alle mutagenesi classiche CRISPR “consente di produrre varietà geneticamente modificate a un ritmo e in quantità non paragonabili a quelli risultanti dall’applicazione di metodi tradizionali di mutagenesi casuale”. Inoltre trattandosi di una tecnica nuova (a differenza della mutagenesi classica), manca la “lunga tradizione di sicurezza” che secondo la Corte contraddistingue invece le piante ottenute con mutagenesi “classiche”. Quindi, la ECJ riconosce che CRISPR possa portare ad una rivoluzione della genetica agraria e per questo lo blocca.
Le motivazioni della sentenza sono però a nostro avviso deboli: sulla limitazione dell’uso della tecnologia per mancanza di una “lunga tradizione di sicurezza” si era già espresso in modo negativo l’Avvocato Generale della ECJ stessa Michal Bobek, nel suo parere del 18 gennaio 2018 sempre riguardante la causa C-528/16. Inoltre non si spiega quanto lunga dovrebbe essere questa tradizione di sicurezza. Il fatto che CRISPR sia una tecnica rapida e potente non è una giustificazione valida a bloccarla. La sentenza della ECJ, basata su una mera scelta politica conservatrice, è perciò in contrasto sia con le opinioni degli scienziati sia con quelle dell’Avvocato Generale stesso.
Per le motivazione labili della regolamentazione e per l’illogicità scientifica di non stabilire una deroga per una tecnica che permette di produrre mutanti identici a quelli spontanei, la sentenza è stata accolta con accese proteste da parte della comunità scientifica in diversi paesi dell’Unione. In Italia, i rappresentanti di 7000 ricercatori afferenti alla Federazione Italiana Scienze della Vita (FISV) sono scesi in piazza a Montecitorio consumando cibo CRISPR a settembre. In Europa, il prestigioso istituto di ricerca belga VIB, sotto la guida del prof. Dirk Inzè, ha coordinato un appello, pubblicato online il 24 ottobre, diretto alla Commissione Europea e sottoscritto per ora da 95 istituti e centri di ricerca di eccellenza in Europa.
La richiesta è quella di emanare una nuova Direttiva Europea che serva a modificare la 2001/18 affinché sia stabilita una deroga per le mutazioni ottenute con CRISPR.
In questo clima di reiterate proteste da parte degli scienziati verso la sentenza del 25 luglio 2018, la Commissione Europea si è rivolta al panel di esperti che fanno parte del SAM (Scientific Advice Mechanism). Al SAM si era già rivolta nel 2017 per avere un’opinione imparziale sulle nuove tecnologie di mutagenesi e stavolta li ha interpellati per avere un parere scientifico sulle conclusioni della ECJ. Le conclusioni del SAM, pubblicate il 13 novembre 2018, come c’era da aspettarsi da un panel scientifico, sono in linea con le richieste degli scienziati e in contrasto con la sentenza della ECJ. Il SAM riconosce che CRISPR è più preciso, e pertanto più sicuro delle mutagenesi classiche. Inoltre il fatto che sia una tecnica rapida non è affatto una caratteristica sfavorevole che dovrebbe indurre a limitarne l’utilizzo, ma piuttosto un grande vantaggio della tecnica che può essere usata in tempi brevi e a costi ridotti. Il SAM ha rianalizzato anche la 2001/18 “prendendo in considerazione le conoscenze e le prove scientifiche attuali” e suggerendo di riformularla alla luce del rilevante progresso scientifico avvenuto dal 2001. Quello che è necessario è garantire la sicurezza del prodotto per l’ambiente e per il consumatore, mentre è secondario il metodo attraverso cui tutto ciò viene ottenuto. Se il progresso scientifico porta allo sviluppo di nuove tecnologie che possono essere usate per migliorare geneticamente le piante in modo rapido, sicuro ed efficace e questo dovrebbe essere sostenuto e utilizzato parallelamente agli altri metodi disponibili e non sottoposto a limitazioni solo perché nuovo e troppo veloce. L’agricoltura ha il compito di sfamare la sempre più numerosa popolazione umana e per questo deve potersi avvalere di tutti gli strumenti che possano servire a raggiungere questo scopo in tempi brevi e nel rispetto dell’ambiente e della salubrità per il consumatore. In tal senso le ideologie, gli interessi di parte e la politica non dovrebbero essere un ostacolo, né nel caso di CRISPR né in possibili scenari futuri, per ora ancora imprevedibili.
Ci auguriamo che i suggerimenti del SAM e le opinioni degli scienziati Europei vengano accolti e che si abbia finalmente in Europa una nuova Direttiva OGM giusta, più scientifica e meno ideologica e che non fermi il progresso in agricoltura.
Nota: parliamo di CRISPR: 1) riferendoci all’uso della tecnologia di gran lunga più diffusa che serve ad introdurre mutazioni puntiformi, non ad un possibile uso di CRISPR per introdurre tramite ricombinazione omologa geni esogeni, 2) in quanto è la tecnologia di Genome Editing più comune ma è un esempio che rappresenta tutte le tecnologie per fare mutagenesi sito-specifica.
Qui il link alla Direttiva 2001/18/CE
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0018-20150402
Qui il link al parere dell’Avvocato Generale e alla sentenza della Corte di Giustizia Europea sulla causa C-528/16 del 25 luglio 2018
http://curia.europa.eu/juris/documents.jsf?num=C-528/16
Qui i link alle attività di protesta di FISV con SIGA e SIBV a Montecitorio
https://www.associazionelucacoscioni.it/notizie/comunicati/merenda-proibita-governo-chiarisca/
Qui il link all’appello dei ricercatori Europei guidati dal VIB belga
http://www.vib.be/en/news/Pages/European-scientists-unite-to-safeguard-precision-breeding-for-sustainable-agriculture.aspx)
Qui il link all’opinione del SAM del 13 novembre 2018
https://ec.europa.eu/info/news/commissions-chief-scientific-advisors-publish-statement-regulation-gene-editing-2018-nov-13_it
Qui il link al parere del SAM del 27 aprile 2017
https://ec.europa.eu/research/sam/pdf/topics/explanatory_note_new_techniques_agricultural_biotechnology.pdf#view=fit&pagemode=none
Qui il link all’opinione del SAM del 13 novembre 2018
https://ec.europa.eu/info/news/commissions-chief-scientific-advisors-publish-statement-regulation-gene-editing-2018-nov-13_it
Qui il link al parere del SAM del 27 aprile 2017
https://ec.europa.eu/research/sam/pdf/topics/explanatory_note_new_techniques_agricultural_biotechnology.pdf#view=fit&pagemode=none
VITTORIA BRAMBILLA
Ricercatrice di Botanica Generale
del Dipartimento di Scienze Agrarie e Ambientali - Produzione, Territorio e
Agroenergia - dell’Università degli Studi di Milano.
Vittoria quanto avrei piacere se il tuo augurio desse luogo a decisioni concrete.
RispondiEliminaCredo però che che la ECJ abbia fatto un gran favore alla Commissione UE, forse non ci speravano neppure loro in una decisione che toglieva le castagne dal fuoco in quanto la politica di quasi tutti i paesi o è contraria al CRiSPR come non creatore di OGM, la Commissione ha comportamenti ignavi da sempre ed il parlamento europeo rispecchia la sua maggioranza contro. Ora a quanto si sente dire potrebbe darsi che con le prossime elezioni europee gli ignavi prendano una batosta e chi si avvantaggerà no sarà ignavo ma assolutamente contrario a modificare la 18/2001. Io temo proprio che la modifica della 2001/18 sia ben di la da venire.
Quale lo scenario che temo? Temo che in Europa gli studi e le applicazioni delle NBT rimangano solo negli auspici. Per contro invece importeremo merci create fuori dall'Europa con le NTB non dichiarate tali, ma di fronte alle contestazioni europee prevarrà la strategia di dire: siete voi europei che ci dovete dimostrare che queste derrate sono frutto delle NBT noi con le regole del nostro paese siamo perfettamente in regola. Avverrà cioè che non esistendo una dimostrazione accettata universalmente dell'avvenuta modifica genetica si instaurerà per opportunità la tattica dell'io taccio se tu taci. Questo in barba ad agricoltori europei e della ricerca biologica del nostro continente.
Ho prove che nel frumento alcune modifiche sono già state realizzate e la versione ufficile della varietà nuova è una "mutazione naturale" Credo proprio che assisteremo a crescita sostanziosa di mutazioni casuali!!!!!